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    【CTR20131769】米诺膦酸片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131769

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米诺膦酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺膦酸片

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经期妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    米诺膦酸片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    米诺膦酸片在中国健康受试者的单中心、开放、单次、连续给药，食物影响及在健康高龄人的单次给药药动学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康志愿者单次或多次空腹口服米诺膦酸片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价米诺膦酸在人体内的药代动力学特征以及给药后半小时给予高脂肪餐对药代动力学特征的影响，同时分析高龄健康受试者与非高龄健康受试者药代动力学差异，为米诺膦酸片II期临床试验方案制定及临床用药的给药剂量提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-09-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女各半；2.非高龄人18～40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；高龄人为45～65岁；

    排除标准

    1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.精神疾患或躯体残疾者；

    3.妊娠、哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标117条
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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