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    【CTR20171281】奥氮平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171281

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2017-11-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症，中、重度狂躁发作，还可用于预防双相情感障碍。

    试验通俗题目

    奥氮平片生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平片单中心、开放性、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以瑞阳制药有限公司生产的奥氮平片（10mg）为受试制剂，原研厂家Zyprexa®奥氮平片（商品名：Zyprexa®）规格为10mg/片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康中国男性和女性受试者；2.年龄：18～45周岁（含18和45周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史；

    3.有前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    奥氮平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评222条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
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    • 药品集中采购8条
    • 企业公告8条
    • 药品广告19条
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    • 一致性评价33条
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    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息137条
    合理用药
    • 药品说明书37条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询59条
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