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【CTR20212632】比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212632

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

试验专业题目

比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于两组给药后第12周末雌二醇去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者的比例，评价注射用醋酸曲普瑞林微球与对照药品达菲林®治疗子宫内膜异位症是否达到临床疗效等效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 392  ；

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已经绝经（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；2.筛选期受试者处在妊娠期、哺乳期；

3.筛选期有不明原因的异常子宫出血；

4.给药前6个月内接受过促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120;200120

联系人通讯地址
注射用醋酸曲普瑞林微球的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标48条
  • 企业公告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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