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【CTR20180898】厄贝沙坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180898

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片（规格：75mg）为受试制剂，Sanofi Clir SNC公司生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维，规格75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查及血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、胸片检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；或既往有体位性低血压病史者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
厄贝沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评190条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标4446条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告9条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息208条
合理用药
  • 药品说明书65条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码161条
  • 药品商品名查询92条
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