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    【CTR20230375】比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2023-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于6至11岁且体重达20kg以上儿童对症治疗过敏性鼻炎（季节性和常年性）和荨麻疹。

    试验通俗题目

    比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    比拉斯汀口崩片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价空腹条件下口服浙江普利药业有限公司生产的比拉斯汀口崩片（受试制剂）与欧盟上市比拉斯汀口腔崩解片（参比制剂，Bilaxten®，持证商：FAES FARMA, S.A.）的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂比拉斯汀口崩片和参比制剂比拉斯汀口腔崩解片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-03-25

    试验终止时间

    2023-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）对本药组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.（筛选期问诊）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史（包括先天性长QT综合征病史）；

    3.（筛选期/入住问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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