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    【ChiCTR2000039376】观察老年高血压患者非心脏手术围术期ACEI/ARB类药物不同使用策略与围术期低血压事件发生率及心血管不良事件之间的关系: 一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039376

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    ACEI/ARB对老年非心脏手术患者的影响

    试验通俗题目

    观察老年高血压患者非心脏手术围术期ACEI/ARB类药物不同使用策略与围术期低血压事件发生率及心血管不良事件之间的关系: 一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    老年患者非心脏手术前停用或继续使用ACEI/ARB类药物对围术期低血压事件及心血管不良事件的影响: 一项多中心、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察老年高血压患者非心脏手术术前停用或继续使用ACEI/ARB类药物是否会影响围术期低血压事件发生率、心血管不良事件的发生率，以及术后30天的临床结局。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由不参与后续研究或数据管理的独立生物统计学家产生比例为1：1的随机序列，区组大小为2和4，并且根据研究中心进行了分层。

    盲法

    根据随机代码，一名独立的研究护士将研究药物（ACEI/ARB或无效的安慰剂）准备在一样的胶囊中，并放在标有研究编号和“降压药”的袋子中。符合资格标准的受试者将被随机分配到ACEI/ARB继续组或ACEI/ARB暂停组。 参与者、麻醉医生、外科医生、负责数据收集的研究人员、以及其他医疗保健提供者将对治疗分配保持屏蔽，直到完成最终分析为止。

    试验项目经费来源

    中国国家自然科学基金，江苏省自然科学基金，科技发展计划临床研究项目，江苏省青年医学人才

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1018

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄60-80周岁； ASA II-III级，服用ACEI或ARB类药物治疗高血压两周以上； 计划全身麻醉下行非心脏手术患者。；

    排除标准

    1） 怀孕； 2） 椎管内麻醉； 3） ACEI/ARB 仅在晚上使用，间断ACEI/ARB 使用，或ACEI和ARB同时使用； 4） 不能控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mm Hg）； 5） 基础平均动脉压力 ≤ 65 mmHg； 6） 静脉使用血管活性药物； 7） 严重心肺或脑血管疾病； 8） 肝或肾功能障碍 （Child-Pugh分级 ≥ B， 肌酐≥ 200 μmol/L）； 9） 拒绝参与。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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