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【ChiCTR2100052161】在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100052161

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验

试验专业题目

在深或浅全麻时使用右美托咪定预防老年患者非心脏大手术后的谵妄：一项随机、对照、析因设计的预试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在拟行非心脏大手术的老年患者中，评估本研究干预措施的可行性（维持较深或较浅全身麻醉，并使用右美托咪定或安慰剂输注），并根据本研究中的POD发生率来估算随后大样本研究所需的样本量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名独立研究人员进行区组随机化，以1:1:1:1的比例将招募的参与者分配到DEX和麻醉深度的四种组合中。

盲法

由于麻醉技术之间的差异，麻醉实施者不能对麻醉深度的分组设盲，但对右美使用设盲。他们不会参与患者招募、数据收集或统计分析。患者、外科医生、术后医护人员、结果评估者和负责最终分析的统计学家将对分组不知情。

试验项目经费来源

研究机构经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 60 岁，ASA分级 I 至III； 2.计划在全身麻醉下行时间 ≥ 1.5小时的非心脏大手术（胸腔、腹部、泌尿、骨科、脊柱）； 3.预计术后住院时间 ≥ 2天。；

排除标准

1.急诊手术； 2.左心室射血分数 < 30%； 3.病态窦房结综合征； 4.严重窦性心动过缓（< 50次/分）； 5.二度或以上房室传导阻滞未放置起搏器； 6.阿尔茨海默病、帕金森病； 7.术前存在认知障碍； 8.酒精滥用； 9.无法监测 BIS； 10.拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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