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【CTR20213112】评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213112

试验状态

已完成

药物名称

LNK-01001胶囊

药物类型

化药

规范名称

LNK-01001胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中多次给药、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 次要目的： 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、药代动力学/药效动力学（PK/PD）相关性。 评价LNK01001胶囊在类风湿关节炎患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对LNK01001主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；

3.筛选或基线检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) AST或ALT＞1.5倍ULN 2) 总胆红素＞2倍ULN 3) 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL(100.0g/L)，或（女性）＜9.0g/dL(90.0g/L) 4) 总白细胞数＜3.0×109/L 5) 中性粒细胞数＜1.0×109/L 6) 肌酐清除率（CLcr）≤50 mL/min 7) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。；4.筛选期心电图检查QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms，或经研究者判断为异常有临床意义且研究者判断不能入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验15条
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