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【CTR20231868】吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231868

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于成人原发性高血压的治疗

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以南京易亨制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（参比制剂，商品名：纳催离®，规格：1.5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对吲达帕胺、本品辅料、其他任何磺胺类药物或青霉素有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史、或曾有光敏反应者；

2.吞咽困难者；

3.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;；4.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
吲达帕胺缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1417条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码30条
  • 药品商品名查询12条
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