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【CTR20211142】评估Zifa01治疗早期症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药、平行对照Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211142

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

知非沙班片

药物类型

化药

规范名称

知非沙班片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗急性症状性深静脉血栓

试验通俗题目

评估Zifa01治疗早期症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药、平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估Zifa01治疗急性症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药物、平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓（深静脉血栓，以下 简称 DVT）患者血栓负荷的改善，为 III 期临床试验的剂量选择提供依据。 次要目的： 1) 比较不同剂量知非沙班片与利伐沙班片治疗急性症状性 DVT 的有效性 及安全性。 2) 考察知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁）的患者，性别不限；

排除标准

1.单纯腘以下（不含腘）静脉血栓者；

2.已经或计划行手术（包括手术取栓、经皮机械性血栓清除术、用球囊扩 张、支架置入等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者；

3.对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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