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【CTR20190747】注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20190747

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ有效性和安全性研究

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的多中心、非对照预防治疗的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ在既往接受过因子Ⅷ治疗的甲型血友病患者中进行预防治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 81  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为甲型血友病;

排除标准

1.有FⅧ抑制物史或家族史(>0.6 BU);

2.诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病;

3.人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)阳性且CD4计数≤200/μl,病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用重组人凝血因子VⅢ的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评309
  • 中国临床试验34
全球上市
  • 中国药品批文25
市场信息
  • 药品招投标2676
  • 跨国药企销售数据2
  • 企业公告6
  • 药品广告1
一致性评价
  • 参比制剂备案4
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息113
合理用药
  • 药品说明书29
  • 医保目录8
  • 医保药品分类和代码20
  • 药品商品名查询58
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