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【CTR20250059】盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250059

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸西替利嗪注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪注射液

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于急性荨麻疹

试验通俗题目

盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床试验

试验专业题目

评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

261100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药物为对照，评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 266 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；

排除标准

1.有使用抗组胺药禁忌症者，例如患有闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等；

2.已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏者；

3.随机前2小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等）、H2 拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等）、多塞平者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
盐酸西替利嗪注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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