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【ChiCTR2300071210】含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071210

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢呋辛

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟在全国多家三级医院选择H. pylori感染的初治患者，随机给予含头孢呋辛的铋剂四联治疗和大剂量二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为H. pylori感染大剂量二联治疗及青霉素过敏患者探索高效、方便、安全的根除方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机数列表法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2024-08-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者，年龄为18-65岁之间； 2. 经C13/C14-尿素呼气试验诊断为H. pylori感染； 3. 有H. pylori根除适应证，无抗衡因素； 4. 既往未接受H. pylori根除治疗； 5. 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前2周未服用伏诺拉生、PPI及非甾体类抗炎药物； 6. 患者知情并同意参与本研究。；

排除标准

1. 严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者（如HIV感染、癌症治疗中等）； 2. 存在头孢呋辛、左氧氟沙星或方案中相关药物过敏禁忌证者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等； 6. 正在参加其他临床实验者； 7. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院/华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评1009条
  • 全球临床试验55条
  • 中国临床试验58条
  • 药物INN名称4条
全球上市
  • 美国FDA批准药品69条
  • 中国药品批文382条
  • 美国NDC目录61条
  • 欧盟互认程序药品139条
  • 日本药品1条
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  • 德国药品213条
  • 法国药品110条
  • 中国香港药品41条
  • 中国台湾药品71条
市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价149条
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