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    【ChiCTR2300074521】骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074521

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

    试验专业题目

    骨质疏松症药物-非药物联合干预模式研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展药物-非药物联合干预模式治疗骨质疏松症，研究新模式下抗骨质疏松治疗的疗效（临床症状改善、骨密度、骨代谢指标、骨骼肌指数（SMI）以及骨折发生率）、安全性及疾病负担；同时观察药物-非药物联合干预模式对于骨质疏松性骨折患者的疗效、再骨折发生率以及并发症的影响。探究最佳的药物-非药物联合干预模式在治疗骨质疏松症的疗效，并制定原发性骨质疏松症的预防和临床诊疗指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    由研究者依据随机对照表法产生随机序列

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在55-75岁之间的男性或女性患者，其中女性需绝经超过1年； 3.体重指数（BMI）在18.5-30.0 kg/m2之间； 4.符合WHO推荐的骨质疏松症诊断标准：基于DXA测定骨密度，腰椎L1-L4、股骨颈或全髋T值<= -2.5SD。；

    排除标准

    1.继发性骨质疏松症； 2.存在影响骨密度测量情况者，如L1-L4中小于3个腰椎可被测量者； 3.患有影响骨代谢疾病者，如Paget's骨病、活动性肾结石、骨软化症； 4.合并内分泌疾病，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常及控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等； 5.合并有严重原发性疾病者，如严重心肺疾病、恶性肿瘤及精神疾病等； 6.肝肾功能异常（血清碱性磷酸酶> 1.5倍正常值；肌酐清除率< 30mL/min）； 7.血钙异常者（血清钙<= 2.0mmol/L或 >= 2.75mmol/L）； 8.对研究相关药物（钙剂、维生素D、HMB膳食补充剂和双膦酸盐类药物）过敏者； 9.入组前曾使用以下药物者：1年内口服双膦酸盐药物超过3个月或累计服用超过1年以上者；2年内静脉注射双膦酸盐药物治疗者；1年内接受过其他抗骨质疏松药物治疗者；1年内口服或静脉注射皮质类固醇治疗者； 10.正在参加其他临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市天津医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300211

    联系人通讯地址

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