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    【ChiCTR2500101762】泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101762

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

    试验专业题目

    泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估泰它西普联合治疗难治性IgA肾病的安全性和有效性，为IgAN提供新的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2027-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①肾活检病理诊断为IgAN；②接受激素、免疫抑制剂和/或支持治疗等基础治疗方案≥90d，尿蛋白定量仍＞1.00g/d；③性别不限，年龄≥18岁；④育龄期女性妊娠试验阴性，同时愿意采取避孕措施（不可使用激素类避孕药）；⑤患者及家属同意并签署本研究知情同意书。；

    排除标准

    ①继发性IgA患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；②新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；③24周内有下列心脑血管事件的患者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、NYHA分级Ⅱ级以上的心力衰竭、脑卒中等；④控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白>8%）；⑤药物依从性差、随访资料不全或不能规律随访的患者；⑥4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗的患者；⑦合并活动性结核及未治疗的潜伏期结核患者；⑧合并有HBV、HCV、梅毒、HIV等感染的患者；⑨肾移植的患者；⑩对于人源性生物制品过敏的患者；⑪24周内曾使用CD20抗体类药物的患者；⑫无法避免使用肾毒性药物患者；⑬存在药物或酒精滥用/依赖的患者；⑭妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者；⑮心理障碍性疾病、丧失行为能力患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市天津医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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