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【ChiCTR2300068486】全膝关节置换术围手术期云管理系统VS传统流程： 前瞻性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300068486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

全膝关节置换术围手术期云管理系统VS传统流程： 前瞻性随机对照试验

试验专业题目

全膝关节置换术围手术期云管理系统VS传统流程： 前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是为TKA患者围手术期云管理系统设计一个详细的研究方案，并评估其对择期TKA患者的短期疗效。 主要目的是评估云管理系统对术后功能恢复的有效性。次要试验目的是评估其在疼痛控制、患者满意度和减少医生重复工作上的有效性。本研究还将从医院和患者的角度进行成本效益分析，并且评估用户体验。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化由Excel中的随机数函数生成（Microsoft,USA），且随机化是在没有区组或分层限制的情况下进行的。

盲法

由于研究干预的特殊性质，受试者或医疗团队（不包括手术主刀医师）都无法使用盲法。但是在基线数据完成测量之前，受试者和门诊医师在招募过程中将被隐藏分组。同时，将会对数据评估人员实施盲法。

试验项目经费来源

天津市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄大于18岁，性别无要求； ②经X线平片证实患有重度骨关节炎的患者； ③经试验中心骨科医师评估后确认需行TKA； ④术前100mm疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）≥30mm； ⑤能够理解试验要求，并且愿意积极配合试验，患者本人或家属拥有智能设备（智能手机或电脑）以及微信账号。；

排除标准

①具有TKA禁忌症的患者（例如局部或全身有感染者）； ②3个月内需行对侧TKA； ③术前100mm VAS评分<30mm； ④主客观原因无法使用云管理系统。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市天津医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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