tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20212116】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验

基本信息
登记号

CTR20212116

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺癌；绝经前乳腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验

试验专业题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。 次要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征； 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图QTc延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；

3.性激素水平异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评115条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1326条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告53条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询47条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品