• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20200641】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200641

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸亮丙瑞林微球

    首次公示信息日的期

    2020-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）子宫内膜异位症。（2）子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。（4）前列腺癌。（5）中枢性性早熟。

    试验通俗题目

    注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂（3.75 mg，上海丽珠制药有限公司）与参比制剂（3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后睾酮水平的相似性，以评价空腹皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球后的药代动力学行为、LH和FSH的药效动力学特征以及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-05-11

    试验终止时间

    2020-08-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18-40周岁（含18周岁和40周岁）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.静脉采血有困难者；

    3.肝肾功能异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000;310000

    联系人通讯地址
    注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评115条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1326条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告53条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询47条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多