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【CTR20241169】注射用醋酸丙氨瑞林微球在女性受试者体内的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241169

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用醋酸丙氨瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸丙氨瑞林微球

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症，雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸丙氨瑞林微球在女性受试者体内的I期临床试验

试验专业题目

评价中国健康成年女性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、非随机、开放性、阳性药物对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药效动力学（PD）特征； 评价注射用醋酸丙氨瑞林微球与注射用醋酸丙氨瑞林在健康女性受试者中的PK差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；

排除标准

1.对试验药物、辅料/或促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；

2.有任何可能或研究者认为可能影响试验安全或者药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神等既往或者现有上述系统的严重疾病者；

3.上臂有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常症状，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
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