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【CTR20201432】氯雷他定片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201432

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎的有关症状、如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

526238

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（10mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，10mg；拜耳医药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2020-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有两种及以上药物/食物过敏史）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标5372条
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  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告419条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案48条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息351条
合理用药
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  • 医保目录52条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码289条
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