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    【CTR20220330】HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃癌

    基本信息
    登记号

    CTR20220330

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗EGFR人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期转移性胃癌

    试验通俗题目

    HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃癌

    试验专业题目

    一项评估HLX07（重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+化疗、HLX07 单药在晚期转移性胃癌中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃 癌患者中的抗肿瘤疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.签署ICF 时年龄 ≥ 18 岁，且≤75 岁；3.不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，并经组织病理证实为腺癌（GC/GEJ 腺癌）；

    排除标准

    1.研究药物首次用药前5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞 癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者；

    3.无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）；4.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据， 且肿瘤相关的临床症状是稳定的）；

    5.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告3条
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