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    【ChiCTR1900020672】美罗培南在重症肺部感染患者中的群体药动学/药效学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020672

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    美罗培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    美罗培南

    首次公示信息日的期

    2019-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肺部感染

    试验通俗题目

    美罗培南在重症肺部感染患者中的群体药动学/药效学研究

    试验专业题目

    美罗培南在重症肺部感染患者中的群体药动学/药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ⑴建立美罗培南血药浓度测定的全自动二维液相分析技术,实时监测重症感染患者美罗培南血药浓度； ⑵对美罗培南群体药动学模型进行外部验证，选择最适模型进行群体药动学/药效学研究； ⑶探讨美罗培南药效学指标与由多种革兰阴性杆菌所致肺部感染的临床疗效、生存率、住院复发率、耐药率之间的相关性，并确定药效学指标阈值； ⑷结合最适PPK 模型与 Bayes 反馈法，预测美罗培南血药浓度，用以指导美罗培南个体化给药，并结合实际血药浓度监测结果和临床疗效进一步优化给药方案。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    个人科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-21

    试验终止时间

    2020-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴重症肺部感染患者； ⑵有明确使用美罗培南的用药指征； ⑶标本培养分离出革兰阴性杆菌； ⑷美罗培南连续用药时间超过2天； ⑸至少能得到一个稳态血药浓度； ⑹年龄>18岁。；

    排除标准

    ⑴孕妇、哺乳期妇女； ⑵对碳青霉烯类药物过敏； ⑶同时使用丙戊酸钠； ⑷入组前已有革兰阳性球菌，病毒，真菌感染。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发10条
    • 中国药品审评167条
    • 全球临床试验153条
    • 中国临床试验39条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品30条
    • 中国药品批文43条
    • 美国NDC目录42条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品95条
    • 日本药品26条
    • 英国药品44条
    • 德国药品77条
    • 法国药品47条
    • 中国香港药品20条
    • 中国台湾药品26条
    市场信息
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