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【CTR20170316】评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20170316

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗急性发热

试验通俗题目

评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性

试验专业题目

评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 245  ；

第一例入组时间

2017-11-16

试验终止时间

2020-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄 ≤75 周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对乙酰氨基酚或急救药物阿司匹林泡腾片 (巴米尔 )过敏的病人或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹变态反应的患者 ；

2.有慢性肝炎、肝硬化病史，或肝功能受损：ALT或AST大于1.5倍正常值范围上限；肌酐大于正常值上限；

3.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体类抗炎药）或氯丙嗪治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
对乙酰氨基酚注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标339条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
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