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    【CTR20230360】评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照 II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230360

    试验状态

    已完成

    药物名称

    VC-005片

    药物类型

    化药

    规范名称

    VC-005片

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    活动性强直性脊柱炎

    试验通俗题目

    评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照 II期临床研究

    试验专业题目

    评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、对照 II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价VC005片对使用NSAIDs疗效不佳、不耐受或禁忌症的活动性强直性脊柱炎（AS）受试者治疗12周的有效性和安全性，为后续临床研究的给药剂量提供依据。 次要目的：评价VC005片与枸橼酸托法替布片在活动性AS受试者中的有效性及安全性差异。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2023-04-26

    试验终止时间

    2024-05-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；

    排除标准

    1.存在以下疾病或疾病史： 1)已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者； 2)任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者； 3)合并严重关节外表现，如高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者； 4)目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病，包括：肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病等；或研究者认为可能影响患者安全性或依从性的患者； 5)既往患有恶性肿瘤、或患有淋巴增殖性疾病者，如淋巴瘤，或存在可能是淋巴增生性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或不明原因的肝脾肿大； 6)有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血； 7)筛选前4周内的急性感染需要系统给药治疗者，或12周内的慢性感染需要治疗者（如慢性肾盂肾炎、慢性支气管炎），或存在特殊感染（如关节假体感染）或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染；或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者； 8)筛选时胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 9)筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者，或研究者综合影像学等结果判断可能为结核感染的人群；或既往有结核病史者； 10)近1月内疱疹病毒感染病史的患者；有播散性带状疱疹（单次发作）或播散性单纯疱疹病史（单次发作）或复发性（>1次）局部皮瘤带状疱疹病史； 11)随机前12个月内有血栓病史者，包括但不限于静脉血栓、动脉血栓； 12)无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；

    2.筛选检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 筛选时以下细菌或病毒检测阳性者，如HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV（抗HCV抗体阳性）； 如筛选期乙型肝炎表面抗原阴性（HBsAg-），抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+），则需要加做HBV-DNA定量检查，如定量>正常值，则排除在外； 2) 血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100×109/L，血红蛋白（Hb）<100 g/L； 3) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； 4) 血肌酐>1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算）； 5) 有出血倾向[国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×正常值上限（ULN）]；

    3.正在服用或有以下用药史： 1) 正在接受任何其他csDMARDs或生物类DMARDs（入选标准中的MTX、SASP、HCQ除外）或其他禁止使用的伴随用药者；如果既往使用过沙利度胺、羟氯喹或来氟米特等csDMARDs，随机入组前沙利度胺、羟氯喹等停用≤4周，来氟米特停用≤8周者（采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过28天的受试者不得入选试验）； 2) 使用过任何酪氨酸激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼等）治疗者； 3) 随机前4周内，曾进行过任何关节内注射治疗（如：皮质类固醇）者；随机前2周内，曾进行过任何肌肉注射皮质类固醇者； 4) 随机前4周内曾采用抗风湿的中药治疗AS者（如雷公藤、帕夫林等，详见附录13）； 5) 在首次使用试验用药品前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗或试验期间计划接种者； 6) 筛选时患有癫痫或使用治疗精神疾病（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）药物的患者（遵医嘱服用改善睡眠药物，如安定者除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
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