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      【CTR20192147】艾地骨化醇胶囊空腹/餐后状态下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20192147

      试验状态

      已完成

      药物名称

      艾地骨化醇软胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      艾地骨化醇软胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-10-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗骨质疏松症

      试验通俗题目

      艾地骨化醇胶囊空腹/餐后状态下生物等效性试验

      试验专业题目

      艾地骨化醇胶囊单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210023

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂艾地骨化醇胶囊和参比制剂EDIROL®在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2020-01-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可，性别比例适当；

      排除标准

      1.有消化道系统、肝肾功能、神经/精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；

      3.试验前3个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者；

      4.过去1年有吸烟史，且吸烟量大于5支/天或者等量烟草的受试者，或试验期间不能停止烟草类产品；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽医科大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      艾地骨化醇软胶囊的相关内容
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      • 一致性评价18条
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      • 中国上市药物目录12条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息67条
      合理用药
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      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码48条
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