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【CTR20150319】注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150319

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2015-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 520  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会1987年RA诊断分类标准确诊，并且关节功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动的RA患者。病情活动的RA符合下列标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA[1,2,5]： a．关节肿胀≥6个； b．关节压痛≥6个； c．晨僵持续时间≥45分钟； d．ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L； e．DAS28＞3.2；2.年龄18-70周岁；

排除标准

1.纽约心功能分级（NYHA）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的患者；

2.严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

3.4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

上海市山东中路145号

联系人通讯地址
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1173条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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