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【CTR20181753】地诺孕素片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181753

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在中国健康女性受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年女性空腹和餐后单次口服自制地诺孕素片（2mg）与德国拜耳公司的地诺孕素片（Visanne®，2mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康女性受试者；

排除标准

1.既往有慢性病史或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于子宫内膜异位症、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，特别是既往有胆汁淤积性疾病者（黄疸等）；或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

2.既往有药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮k25、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，乳糖不耐受者；

3.妊娠期或哺乳期妇女，或未确诊的阴道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标914条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询2条
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