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    【CTR20131709】盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131709

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2014-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部麻醉

    试验通俗题目

    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究

    试验专业题目

    1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部浸润麻醉的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 145  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-05-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.择期行体表肿物（如：囊肿、乳腺纤维瘤、脂肪瘤、粉瘤等）摘除的患者；2.肿物大小在5cm*5cm以下；3.患者知情，自愿签署知情同意书；4.体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）；5.ASA I~II级；6.年龄符合18-65岁，男女不限；

    排除标准

    1.有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史；2.其他研究者认为不适宜参加的患者；3.败血症患者；4.有恶性高热者；5.阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者；6.严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者；7.肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）；8.中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者；9.未经控制的癫痫患者；10.卟啉病患者；11.服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者；12.注射部位或其周边有红肿、感染患者；13.妊娠或哺乳期妇女；14.病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临；15.大量出血或休克患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    盐酸甲哌卡因氯化钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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