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【CTR20191022】来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191022

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

试验通俗题目

来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评227条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3722条
  • 药品集中采购19条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息77条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码55条
  • 药品商品名查询13条
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